0 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Ганфорт: инструкция по применению показания, противопоказания, побочное действие

Ганфорт

Инструкция по применению:

Цены в интернет-аптеках:

Ганфорт – комбинированный противоглаукомный препарат.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – капли глазные: бесцветная или светло-желтого цвета жидкость с прозрачной структурой (по 3 мл в полиэтиленовом флаконе-капельнице, в картонной пачке 1 или 3 флакона).

В 1 мл капель содержатся:

  • действующие вещества: биматопрост – 0,3 мг, тимолола малеат – 6,8 мг (что эквивалентно 5 мг тимолола);
  • вспомогательные компоненты: хлористоводородная кислота, бензалкония хлорид, натрия хлорид, лимонной кислоты моногидрат, натрия гидроксид, натрия гидрофосфата гептагидрат, вода.

Показания к применению

Применение Ганфорта показано при открытоугольной глаукоме и внутриглазной гипертензии для снижения внутриглазного давления (ВГД) при отсутствии достаточного эффекта от местного применения бета-адреноблокаторов и аналогов простагландина.

Противопоказания

  • синдром повышенной реактивности дыхательных путей (включая период обострения бронхиальной астмы или указание в анамнезе на перенесенные эпизоды);
  • хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) в тяжелой форме;
  • синусовая брадикардия;
  • атриовентрикулярная блокада II и III степени;
  • сердечная недостаточность в клинически выраженной форме;
  • кардиогенный шок;
  • возраст до 18 лет;
  • период беременности и кормления грудью;
  • гиперчувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать Ганфорт при неоваскулярной, воспалительной, закрытоугольной глаукоме, воспалительных изменениях глаз, врожденной глаукоме, узкоугольной глаукоме, нарушении функции печени и/или почек, наличии факторов риска к появлению отека макулы (включая афакию, псевдофакию, разрыв хрусталика), сахарном диабете (нестабильного течения), нарушении толерантности к глюкозе.

Способ применения и дозировка

Препарат закапывают в конъюнктивальный мешок пораженного глаза.

Рекомендованное дозирование: 1 капля 1 раз в сутки, утром.

Больным в пожилом возрасте коррекция дозы не требуется.

При случайном пропуске введения очередной дозы ее пропускают и проводят инстилляцию на следующий день в положенное время.

Максимальная суточная доза – 1 капля.

Побочные действия

Нежелательные явления, зарегистрированные в ходе клинических исследований Ганфорта:

  • со стороны органа зрения: очень часто – рост ресниц, гиперемия конъюнктивы; часто – зуд, сухость слизистой оболочки глаз, ощущение жгучей боли или жжения в глазах, боль в глазах, поверхностный кератит, эрозия роговицы, ощущение инородного тела, покраснение век, выделения из глаз, фотофобия, зуд кожи век, нарушение зрения; нечасто – отек конъюнктивы, отечность век, иридоциклит, блефарит, раздражение слизистой оболочки глаз, болезненность век, эпифора, трихиаз, астенопия, снижение остроты зрения; частота неизвестна – кистозный макулярный отек;
  • со стороны центральной нервной системы: нечасто – головная боль;
  • дерматологические реакции: часто – пигментация кожи век; нечасто – гирсутизм;
  • со стороны дыхательной системы: нечасто – ринит.

Поскольку препарат состоит из двух веществ, возможно развитие побочных эффектов, которые имели место при монотерапии каждым из них.

Побочные эффекты капель, которые были выявлены на фоне применения тимолола:

  • со стороны органа зрения: диплопия, снижение чувствительности роговицы, птоз, после оперативного вмешательства – отслойка сетчатки, кератит, изменение рефракции (в отдельных случаях на фоне отмены миотических средств);
  • психические нарушения: кошмарные сновидения, бессонница, снижение либидо;
  • со стороны сердечно-сосудистой системы: боль в грудной клетке, нарушения ритма сердца, брадикардия, блокада сердца, потеря сознания, сердцебиение, сердечная недостаточность, застойная сердечная недостаточность, снижение артериального давления (АД), нарушение мозгового кровообращения, синдром Рейно, перемежающаяся хромота, похолодание конечностей, остановка сердца;
  • со стороны центральной нервной системы: парестезия, миастения, ишемия головного мозга;
  • со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: шум в ушах;
  • со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, сухость слизистой оболочки рта, диарея, диспепсия;
  • со стороны дыхательной системы: одышка, кашель, бронхоспазм (чаще при бронхоспазме в анамнезе);
  • дерматологические реакции: обострение псориаза, псориазоподобные высыпания, алопеция;
  • со стороны мочевыделительной системы: болезнь Пейрони;
  • со стороны опорно-двигательной системы: системная красная волчанка;
  • прочие: утомляемость, боль в грудной клетке, отеки.

Побочные действия капель, которые могут возникнуть на фоне применения биматопроста:

  • со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД;
  • со стороны органа зрения: катаракта, усиление пигментации радужной оболочки, аллергический конъюнктивит, увеит, потемнение ресниц, ретракция век, блефароспазм, кровоизлияние в сетчатку глаза;
  • лабораторные показатели: нарушение активности ферментов печени;
  • общие нарушения и местные реакции: периферические отеки, астения.

Особые указания

Поскольку препарат может проникнуть в системный кровоток, в период его применения требуется регулярный контроль состояния пациента.

Читать еще:  Частичная атрофия зрительного нерва

Назначать Ганфорт следует после компенсации симптомов сердечной недостаточности, при тяжелой сердечной недостаточности необходимо контролировать частоту сердечных сокращений.

Наличие в составе тимолола (бета-адреноблокатор) способно вызывать ухудшение течения стенокардии Принцметала, маскировать признаки гипертиреоза, тяжелых сосудистых нарушений, артериальной гипотензии, гипогликемии, может снижать эффект эпинефрина (адреналина), используемого для купирования анафилактических реакций.

Не установлено негативное влияние биматопроста на функцию печени у пациентов с легкой степенью функциональных нарушений печени или изначально повышенной активностью аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или общего билирубина.

До начала терапии необходимо информировать больных о возможном влиянии препарата на рост ресниц, усиление пигментации кожи век и радужной оболочки глаз. Некоторые изменения (включая пигментацию радужной оболочки глаза) могут стать постоянными, а поскольку инстилляции могут проводиться только в один глаз, то длительное применение препарата сопровождается развитием различий между глазами.

Пациентам с мягкими контактными линзами рекомендуется снимать линзы перед каждой процедурой и снова одевать их после инстилляции через 15 минут.

Из-за риска развития острого кератита и/или токсической язвы роговицы требуется тщательный контроль состояния больных при изменении роговицы и с синдромом «сухого» глаза.

При использовании препарата необходимо соблюдать асептические правила, это позволит снизить микробную контаминацию содержимого флакона и риск воспалительного поражения глаз. Следует строго соблюдать срок использования капель, для этого рекомендуется на упаковке записывать дату вскрытия флакона.

Поскольку инстилляции препарата могут вызывать временное ухудшение зрения, следует соблюдать осторожность и не приступать к управлению транспортными средствами и механизмами до полного восстановления четкости зрения.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие Ганфорта при сочетании с другими лекарственными средствами не установлено.

Аналоги

Аналогами Ганфорта являются: Азарга, Косопт, Дорзотимол, Дорзопт Плюс, Мардозия, Розаком, Комбиган.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить при температуре до 25 °C.

Срок годности – 2 года, после вскрытия флакона – 28 дней.

Ганфорт: инструкция по применению показания, противопоказания, побочное действие

3 мл — флакон-капельницы полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
3 мл — флакон-капельницы полиэтиленовые (3) — пачки картонные.

Ганфорт — комбинированный лекарственный препарат, входящие в его состав биматопрост и тимолол снижают внутриглазное давление (ВГД) за счет сочетанного взаимодействия, приводя к значительно более выраженному гипотензивному эффекту по сравнению с эффектом каждого из компонентов в отдельности.

Биматопрост относится к синтетическим простамидам, по химической структуре сходен с простагландином F2a (PGF2a). Биматопрост не оказывает влияния ни на один из известных типов рецепторов простагландина. Гипотензивное действие биматопроста осуществляется за счет усиления оттока внутриглазной жидкости через трабекулу и по увеосклеральному пути глаза.

Тимолол — неселективный бета-адреноблокатор, не обладает внутренней симпатомиметической и мембраностабилизирующей активностью.

Тимолол снижает ВГД за счет уменьшения образования внутриглазной жидкости. Точный механизм действия не установлен, возможно, он связан с угнетением синтеза циклического аденозинмонофосфата (ц-АМФ) и вызывается эндогенной стимуляцией бета-адренергических рецепторов.

Системная абсорбция препарата минимальна, не отличается как при комбинированном лечении, так и при инстилляции каждого из компонентов препарата в отдельности.

В двух исследованиях продолжительностью 12 месяцев не отмечено системной кумуляции ни одного из действующих веществ.

В исследованиях in vitro показано, что биматопрост проникает в радужную оболочку глаза и склеру. При инстилляции 0.03% раствора биматопроста по 1 капле в оба глаза один раз в сутки в течение 2 недель Cmax биматопроста в плазме крови достигается в течение 10 минут после применения, и в течение 1,5 ч его концентрация в плазме крови снижается до нижнего предела определения (0.025 нг/мл). Средние значения Cmax и площади под кривой «концентрация-время» (AUC0-24 ч) биматопроста были близки на 7 и 14 день применения, и составляли 0.08 нг/мл и 0.09 нг×ч/мл соответственно, указывая на то, что равновесная концентрация биматопроста достигается в течение первой недели применения.

Биматопрост умеренно распределяется в тканях, и системный объем распределения при достижении равновесной концентрации препарата составляет 0.67 л/кг. Биматопрост находится преимущественно в плазме крови. Связь биматопроста с белками плазмы крови составляет приблизительно 88%. Биматопрост подвергается окислению, N-деэтилированию и глюкуронированию с образованием различных метаболитов.

Биматопрост выводится преимущественно почками. Около 67% препарата, введенного внутривенно здоровым добровольцам, выводилось с мочой, а 25% — через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ). T1/2 биматопроста, определенный после его внутривенного введения, составил приблизительно 45 минут; а общий клиренс — 1.5 л/ч/кг.

У пожилых больных:

При применении биматопроста 2 раза в день среднее значение AUC0-24 ч у пожилых больных составляет 0.0634 нг×ч/мл, что существенно превышает значение данного показателя у здоровых молодых лиц — 0.0218 нг×ч/мл.

Тем не менее, клинической значимости данное отличие не имеет, поскольку системная экспозиция биматопроста при его местном применении у пожилых больных и здоровых молодых лиц остается очень низкой. Кумуляции биматопроста в системной циркуляции не наблюдается, профиль безопасности не отличается у пожилых больных и лиц молодого возраста.

Читать еще:  Лазерная коррекция зрения - когда и кому можно делать

У больных, которым проводилось хирургическое лечение катаракты, после инстилляции глазных капель в виде 0,5% раствора, Cmax тимолола во внутриглазной жидкости через 1 ч составила 898 нг/мл. Некоторое количество препарата попадает в системный кровоток, и подвергается метаболизму в печени. T1/2 тимолола составляет около 4-6 ч. Часть тимолола, подвергшегося метаболизму в печени, выводится через желудочно-кишечный тракт, а другая его часть и метаболиты выводятся почками. Тимолол в незначительной степени связывается с белками плазмы крови.

Ганфорт (Ganfort) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Активные вещества

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Ганфорт

3 мл — флакон-капельницы полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
3 мл — флакон-капельницы полиэтиленовые (3) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Ганфорт — комбинированный лекарственный препарат, входящие в его состав биматопрост и тимолол снижают внутриглазное давление (ВГД) за счет сочетанного взаимодействия, приводя к значительно более выраженному гипотензивному эффекту по сравнению с эффектом каждого из компонентов в отдельности.

Биматопрост относится к синтетическим простамидам, по химической структуре сходен с простагландином F2a (PGF2a). Биматопрост не оказывает влияния ни на один из известных типов рецепторов простагландина. Гипотензивное действие биматопроста осуществляется за счет усиления оттока внутриглазной жидкости через трабекулу и по увеосклеральному пути глаза.

Тимолол — неселективный бета-адреноблокатор, не обладает внутренней симпатомиметической и мембраностабилизирующей активностью.

Тимолол снижает ВГД за счет уменьшения образования внутриглазной жидкости. Точный механизм действия не установлен, возможно, он связан с угнетением синтеза циклического аденозинмонофосфата (ц-АМФ) и вызывается эндогенной стимуляцией бета-адренергических рецепторов.

Фармакокинетика

Системная абсорбция препарата минимальна, не отличается как при комбинированном лечении, так и при инстилляции каждого из компонентов препарата в отдельности.

В двух исследованиях продолжительностью 12 месяцев не отмечено системной кумуляции ни одного из действующих веществ.

В исследованиях in vitro показано, что биматопрост проникает в радужную оболочку глаза и склеру. При инстилляции 0.03% раствора биматопроста по 1 капле в оба глаза один раз в сутки в течение 2 недель Cmax биматопроста в плазме крови достигается в течение 10 минут после применения, и в течение 1,5 ч его концентрация в плазме крови снижается до нижнего предела определения (0.025 нг/мл). Средние значения Cmax и площади под кривой «концентрация-время» (AUC0-24 ч) биматопроста были близки на 7 и 14 день применения, и составляли 0.08 нг/мл и 0.09 нг×ч/мл соответственно, указывая на то, что равновесная концентрация биматопроста достигается в течение первой недели применения.

Биматопрост умеренно распределяется в тканях, и системный объем распределения при достижении равновесной концентрации препарата составляет 0.67 л/кг. Биматопрост находится преимущественно в плазме крови. Связь биматопроста с белками плазмы крови составляет приблизительно 88%. Биматопрост подвергается окислению, N-деэтилированию и глюкуронированию с образованием различных метаболитов.

Биматопрост выводится преимущественно почками. Около 67% препарата, введенного внутривенно здоровым добровольцам, выводилось с мочой, а 25% — через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ). T1/2 биматопроста, определенный после его внутривенного введения, составил приблизительно 45 минут; а общий клиренс — 1.5 л/ч/кг.

У пожилых больных:

При применении биматопроста 2 раза в день среднее значение AUC0-24 ч у пожилых больных составляет 0.0634 нг×ч/мл, что существенно превышает значение данного показателя у здоровых молодых лиц — 0.0218 нг×ч/мл.

Тем не менее, клинической значимости данное отличие не имеет, поскольку системная экспозиция биматопроста при его местном применении у пожилых больных и здоровых молодых лиц остается очень низкой. Кумуляции биматопроста в системной циркуляции не наблюдается, профиль безопасности не отличается у пожилых больных и лиц молодого возраста.

У больных, которым проводилось хирургическое лечение катаракты, после инстилляции глазных капель в виде 0,5% раствора, Cmax тимолола во внутриглазной жидкости через 1 ч составила 898 нг/мл. Некоторое количество препарата попадает в системный кровоток, и подвергается метаболизму в печени. T1/2 тимолола составляет около 4-6 ч. Часть тимолола, подвергшегося метаболизму в печени, выводится через желудочно-кишечный тракт, а другая его часть и метаболиты выводятся почками. Тимолол в незначительной степени связывается с белками плазмы крови.

ГАНФОРТ

3 мл — флакон-капельницы полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
3 мл — флакон-капельницы полиэтиленовые (3) — пачки картонные.

Ганфорт — комбинированный лекарственный препарат, входящие в его состав биматопрост и тимолол снижают внутриглазное давление (ВГД) за счет сочетанного взаимодействия, приводя к значительно более выраженному гипотензивному эффекту по сравнению с эффектом каждого из компонентов в отдельности.

Читать еще:  Красные пятна под глазами: причины, шелушатся, покраснение

Биматопрост относится к синтетическим простамидам, по химической структуре сходен с простагландином F2a (PGF2a). Биматопрост не оказывает влияния ни на один из известных типов рецепторов простагландина. Гипотензивное действие биматопроста осуществляется за счет усиления оттока внутриглазной жидкости через трабекулу и по увеосклеральному пути глаза.

Тимолол — неселективный бета-адреноблокатор, не обладает внутренней симпатомиметической и мембраностабилизирующей активностью.

Тимолол снижает ВГД за счет уменьшения образования внутриглазной жидкости. Точный механизм действия не установлен, возможно, он связан с угнетением синтеза циклического аденозинмонофосфата (ц-АМФ) и вызывается эндогенной стимуляцией бета-адренергических рецепторов.

Системная абсорбция препарата минимальна, не отличается как при комбинированном лечении, так и при инстилляции каждого из компонентов препарата в отдельности.

В двух исследованиях продолжительностью 12 месяцев не отмечено системной кумуляции ни одного из действующих веществ.

В исследованиях in vitro показано, что биматопрост проникает в радужную оболочку глаза и склеру. При инстилляции 0.03% раствора биматопроста по 1 капле в оба глаза один раз в сутки в течение 2 недель Cmax биматопроста в плазме крови достигается в течение 10 минут после применения, и в течение 1,5 ч его концентрация в плазме крови снижается до нижнего предела определения (0.025 нг/мл). Средние значения Cmax и площади под кривой «концентрация-время» (AUC0-24 ч) биматопроста были близки на 7 и 14 день применения, и составляли 0.08 нг/мл и 0.09 нг×ч/мл соответственно, указывая на то, что равновесная концентрация биматопроста достигается в течение первой недели применения.

Биматопрост умеренно распределяется в тканях, и системный объем распределения при достижении равновесной концентрации препарата составляет 0.67 л/кг. Биматопрост находится преимущественно в плазме крови. Связь биматопроста с белками плазмы крови составляет приблизительно 88%. Биматопрост подвергается окислению, N-деэтилированию и глюкуронированию с образованием различных метаболитов.

Биматопрост выводится преимущественно почками. Около 67% препарата, введенного внутривенно здоровым добровольцам, выводилось с мочой, а 25% — через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ). T1/2 биматопроста, определенный после его внутривенного введения, составил приблизительно 45 минут; а общий клиренс — 1.5 л/ч/кг.

У пожилых больных:

При применении биматопроста 2 раза в день среднее значение AUC0-24 ч у пожилых больных составляет 0.0634 нг×ч/мл, что существенно превышает значение данного показателя у здоровых молодых лиц — 0.0218 нг×ч/мл.

Тем не менее, клинической значимости данное отличие не имеет, поскольку системная экспозиция биматопроста при его местном применении у пожилых больных и здоровых молодых лиц остается очень низкой. Кумуляции биматопроста в системной циркуляции не наблюдается, профиль безопасности не отличается у пожилых больных и лиц молодого возраста.

У больных, которым проводилось хирургическое лечение катаракты, после инстилляции глазных капель в виде 0,5% раствора, Cmax тимолола во внутриглазной жидкости через 1 ч составила 898 нг/мл. Некоторое количество препарата попадает в системный кровоток, и подвергается метаболизму в печени. T1/2 тимолола составляет около 4-6 ч. Часть тимолола, подвергшегося метаболизму в печени, выводится через желудочно-кишечный тракт, а другая его часть и метаболиты выводятся почками. Тимолол в незначительной степени связывается с белками плазмы крови.

  • снижение внутриглазного давления (ВГД) у больных с открытоугольной глаукомой и внутриглазной гипертензией при недостаточной эффективности местного применения препаратов группы бета-адреноблокаторов и аналогов простагландина.

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • синдром повышенной реактивности дыхательных путей, включая бронхиальную астму в стадии обострения и перенесенные эпизоды в анамнезе, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);
  • синусовая брадикардия, атриовентрикулярная блокада II и III степени, клинически выраженная сердечная недостаточность, кардиогенный шок;
  • возраст до 18 лет;
  • беременность, период кормления грудью.

С осторожностью: нарушения функции печени и почек (препарат недостаточно изучен у данной категории пациентов). У больных с факторами риска возникновения отека макулы (например, при афакии, псевдофакии, разрыве хрусталика).

У пациентов с сахарным диабетом (нестабильного течения) и нарушением толерантности к глюкозе, поскольку входящий в состав препарата Ганфорт бета-адреноблокатор тимолол может маскировать признаки гипогликемии. У больных с воспалительными изменениями глаз, неоваскулярной, воспалительной, закрытоугольной глаукомой, врожденной глаукомой или узкоугольной глаукомой (нет данных по изучению эффективности и безопасности).

Рекомендуемые дозы у взрослых (включая больных пожилого возраста): 1 капля закапывается в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 1 раз в сутки утром.

Если введение препарата пропущено однократно, препарат вводится на следующий день. Не рекомендуется превышать дозу — 1 введение 1 раз в сутки. Если используют более 2 препаратов, необходимо делать 5-ти минутный перерыв между каждой инстилляцией.

Частота побочных эффектов, выявленных в ходе исследований, оценивалась следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, 1/1000,

Ссылка на основную публикацию
Статьи c упоминанием слов:
Adblock
detector